Sediaan salep

Sediaan Salep

A. Definisi Salep

1. Menurut Farmakope Indonesia Edisi III: Salep adalah sediaan setengah padat berupa massa lunak yang mudah dioleskan dan digunaka untuk pemakaian luar.
2. Menurut farmakope edisi IV sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir.
3. Menurut Formularium Nasional salep adalah sedian berupa masa lembek, mudah dioleskan, umumnya lembek dan mengandung obat, digunakan sebagai obat luar untuk melindungi atau melemaskan kulit, tidak berbau tengik. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotik adalah 10%.

B. Tujuan Pembuatan Salep

           Sediaan salep memeiliki beberapa tujuan yaitu:

1. Pengobatan lokal pada kulit
2. Melindungi kulit (pada luka agar tidak terinfeksi)
3. Melembabkan kulit.

C. Fungsi salep

1. Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit
2. Sebagai bahan pelumas pada kulit
3. Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit dengan larutan berair dan rangsang kulit

D. Persyaratan salep

1. Menurut FI III

• Pemerian : tidak boleh berbau tengik 

• Kadar : kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau narkotik, kadar bahan obat adalah 10%. 

• Dasar salep (Ds) : kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan vaselin putih (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian salep, dapat dipilih beberapa bahan dasar salep sebagai berikut

1. Ds. Senyawa hidrokarbon : vaselin putih, vaselin kuning (vaselin flavum), malam putih (cera album), malam kuning (cera flavum), atau campurannya. 
2. Ds. Serap : lemak bulu domba (adeps lanae), campuran 3 bagian kolesterol, 3 bagian stearil-alkohol, 8 bagian mala putih dan 86 bagian vaselin putih, campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak wijen. 
3. Ds. Yang dapat dicuci dengan air atau Ds. Emulsi, misalnya emulsi minyak dalam air (M/A). 
4. Ds. Yang dapat larut dalam air, misalnya PEG atau campurannya.

• Homogenitas : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen. 

• Penandaan : pada etiket harus tertera “obat luar”.

E. Penggolongan salep

1. Menurut konsistensinya salep dapat dibagi :

• Unguenta : salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa, tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga. 

• Cream (krim) : salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit, suatu tipe yang dapat dicuci dengan air. 

• Pasta : salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk), suatu salep tebal, karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang diolesi. 

• Cerata : salep berlemak yang mengandung persentase lilin (wax) yang tinggi sehingga konsistensinya lebih keras (ceratum labiale) 

• Gelones/spumae/jelly : salep yang lebih halus, umumnya cair dan sedikit mengandung atau tanpa mukosa, sebagai pelicin atau basisnya terdiri atas campuran sederhana dari minyak dan lemak dengan titik lebur rendah. Contoh: starch jellies (10% amilum dengan air mendidih).

        2. Menurut farmakologi / teraupetik dan penetrasinya, salep dapat dibagi :

• Salep epidermis (epidermic ointment ; salep penutup) guna melindungi kulit dan menghasilkan efek lokal, tidak diabsorpsi, kadang-kadang ditambahkan antiseptik, astringensia untuk meredakan rangsangan atau anestesi lokal. Ds yang baik adalah ds. senyawa hidrokarbon. 

• Salep endodermis : salep bahan obatnya menembus kedalam kulit, tetapi tidak melalui kulit, terabsorpsi sebagaian, digunakan untuk melunakkan kulit atau selaput lendir. Ds yang terbaik adalah minyak lemak.

• Salep diadermis : salep yang bahan obatnya menembus kedalam tubuh melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan, misalnya salep yang mengandung senyawa merkuri iodida.

          3. Menurut dasar salepnya, salep dapat dibagi :

• Salep hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air atau salep dengan dasar salep berlemak (greasy bases) tidak dapat dicuci dengan air, misalnya : campuran lemak- lemak minyak lemak, malam 

• Salep hidrofilik yaitu salep yang suka air atau kuat menarik air, biasanya ds. tipe M/A

          4. Menurut Formularium Nasional (Fornas)

• Dasar salep 1 (ds. senyawa hidrokarbon) 

• Dasar salep 2 (ds. serap) 

• Dasar salep 3 (ds. yang dapat dicuci dengan air atau ds. emulsi M/A) 

• Dasar salep 4 (ds. yang dapat larut dalam air).

F. Dasar Salep

Menurut FI. IV, dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok, yaitu dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut.

1. Dasar Salep Hidrokarbon

Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair yang dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.

      2. Dasar Salep Serap

Dasar salep serap ini dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (parafin hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep ini juga berfungsi sebagai emolien.

      3. Dasar Salep yang dapat dicuci dengan air.

Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air, antara lain salep hidrofilik (krim). Dasar salep ini dinyatakan juga sebagai dapat dicuci dengan air , karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetika. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini dari pada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan dermatologik.

      4. Dasar Salep Larut Dalam Air

Kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemak dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungannya seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air, seperti paraffin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel. 

Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor yaitu khasiat yang diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon daripada dasar salep yang mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar salep yang mangandung air. 

Beberapa contoh – contoh dasar salep :

• Dasar salep hidrokarbon

Vaselin putih ( = white petrolatum = whitwe soft paraffin), vaselin kuning (=yellow petrolatum = yellow soft paraffin), campuran vaselin dengan cera, paraffin cair, paraffin padat, minyak nabati.

• Dasar salep serap (dasar salep absorbsi)

Adeps lanae, unguentum simpleks (cera flava : oleum sesami = 30 : 70), hydrophilic petrolatum ( vaselin alba : cera alba : stearyl alkohol : kolesterol = 86 : 8 : 3 : 3 )

• Dasar salep dapat dicuci dengan air

Dasar salep emulsi tipe m/a (seperti vanishing cream), emulsifying ointment B.P., emulsifying wax, hydrophilic ointment.

• Dasar salep larut air

Poly Ethylen Glycol (PEG), campuran PEG, tragacanth, gummi arabicum

G. Kualitas dasar salep yang baik

1. Stabil, selama dipakai harus bebas dari inkompatibilitas, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar.
2. Lunak, semua zat yang ada dalam salep harus dalam keadaan halus, dan seluruh produk harus lunak dan homogen.
3. Mudah dipakai
4. Dasar salep yang cocok
5. Dapat terdistribusi merata

H. Sifat-sifat salep

Sifat-sifat dari salep yang digunakan untuk mengobati penyakit- penyakit kulit, harus :

1. Bersifat antiseptika (mencegah infeksi)
2. Bersifat protektiva (bahan yang mampu melindungi kulit yang luka atau yang sakit)
3. Bersifat emolien (bahan yang mampu menghaluskan dan melemaskan kulit)
4. Bahan-bahan yang dapat mengurangi rasa gatal.